Descrizione:

AVVERTENZE
L'uso di questo medicinale deve essere evitato in concomitanza di analgesici ed antipiretici. Dosi elevate o somministrazioni prolungate diparacetamolo, presente nel medicinale o in altri farmaci contenenti paracetamolo, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio, alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi e altre gravi reazioni avverse. Negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 12 anni, la dose totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4g al giorno. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, intrattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. In caso di trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, le dosi di questo farmaco devono essere ridotte. Sicurezzacutanea. Nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportatemolto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisitossica epidermica (TEN). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di questo farmaco deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. I pazienti dovrebbero essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie. Questo medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo oqualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Non usare con qualsiasi altro prodotto contenente difenidramina, inclusi quelli ad uso topico. Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare. I pazienti devono essereinformati che il trattamento dovrebbe essere sospeso in caso si manifestino i seguenti sintomi associati al contenuto di pseudoefedrina: ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi segno neurologico (insorgenza o esacerbazione di mal di testa). Colite ischemica. Sono stati riportati alcuni casi di coliteischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppanoimprovviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale oaltri sintomi di colite ischemica, l'uso di pseudoefedrina deve essere interrotta ed e' necessario consultare un medico. Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche, la somministrazione di questo farmaco deve essere sospesa. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o con problemi epatici. I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo o altri analgesici o antipiretici. Ai pazienti con le seguenti condizioni respiratorie dovrebbe essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare defenidramina: enfisema, bronchite cronica. Non devono assumere pseudoefedrina a meno che il medico non lo ritenga necessario: i pazienti con ridotta funzionalita' renale e i pazienti con patologie tiroidee; non usare in pazienti che soffrono di ipertiroidismo questo medicinale. Per il contenuto in paracetamolo, la somministrazione di questo farmaco puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Questo farmaco puo'causare sonnolenza.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici: paracetamolo in associazione.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini sotto i 12 anni; gravidanza accertata o presunta, allattamento; malattie cardiovascolari, ipertensione; pazienti con storia di ictus o fattori di rischio predisponenti; diabete; glaucoma; stenosi dell'apparato gastro- enterico; ipertiroidismo; ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato urogenitale; asma; in pazienti in trattamento coninibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento; pazienti con storia di convulsioni, epilessia.Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, questo farmaco e' controindicato in pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfatodeidrogenasi.
DENOMINAZIONE
ACTIGRIP GIORNO &NOTTE COMPRESSE
ECCIPIENTI
Una compressa bianca (giorno) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone, crospovidone, acido stearico. Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais, amidoglicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, Opadry blue 02H205000 (contenente glicole propilenico).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individuate in 12 studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo. Pseudofedrina60 mg dose singola(n=229) % (frequenza). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, nervosismo. Pseudofedrina60-120 mg dose multipla (n=496) % (frequenza). Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. Disturbi psichiatrici.Comune: insonnia, nervosismo. Placebo(n=709) % (frequenza). Patologiegastrointestinali. Comune: secchezza della bocca, nausea. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Di seguito vengono riportati glieffetti indesiderati, registrati in seguito all'assunzione di questo farmaco. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100 e <1/10); Non comune (>=1/1,000 e <1/100); Raro (>=1/10,000 e <1/1,000); Molto raro (<1/10,000); Non nota (non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Effetti indesiderati molto comuni: Patologie gastrointestinali: dolore addominale o dello stomaco, dispepsia, diarrea e vomito, secchezza della gola. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, sonnolenza, sedazione, eccitazione, aumento della sudorazione, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio: visione alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutanei, orticaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secchezza del naso. Effettiindesiderati comuni: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:prurito, dermatite da contatto, infiammazione della pelle o delle mucose. Patologie cardiache: ipotensione ortostatica/posturale, aritmia,tachicardia. Patologie del sistema nervoso: tinnito, atassia, euforiae tremori, ipotensione, diminuzione delle secrezioni mucose. Patologiedell'occhio: diplopia, visione alterata, glaucoma, glaucoma ad angolochiuso. Patologie gastrointestinali: disturbi dell'epigastrio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie renalie urinarie: ritenzione urinaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperamilasemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: fatica, astenia. Patologie epatobiliari:disturbi della funzionalita' epatica. Effetti indesiderati non comuni:Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione fissa da farmaco (FDE), eritema multiforme, esantemi. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.Patologie gastrointestinali: costipazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: starnuti, secchezza della faringe e dell'albero bronchiale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilizzazione. Patologie del sistema nervoso: depressione centrale,confusione mentale, disturbi della funzione cognitiva Effetti indesiderati rari: Patologie endocrine: ipertiroidismo. Patologie renali e urinarie: necrosi papillare renale. Patologie del sistema nervoso: allucinazioni e incubi manie secondarie, ansia, disturbi psichiatrici, fortimal di testa, riduzione della memoria o della concentrazione, convulsioni Patologie del sistema emolinfopoietico: discrasie del sangue, agranulocitosi, anemia, anemia emolitica, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, edema della laringe. Patologieepatobiliari: epatiti. Patologie gastrointestinali: pancreatite. Effetti indesiderati molto rari: Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, pancitopenia. Patologie cardiache: angina, aumento del segmento ST, infarto miocardico, ipertensione, edema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema Patologie epatobiliari: epatotossicita'. Disturbi del sistema immunitario: sindrome dashock tossico. Effetti indesiderati non noti: Patologie del sistema nervoso: stato confusionale, irritabilita', agitazione, coordinazione anormale, parestesia, iperattivita' psicomotoria, sentirsi nervoso, accidente cerebrovascolare. Esami diagnostici: transaminasi aumentate, pressione arteriosa aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema pruriginoso, gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosiesantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie:disuria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidioal torace. Patologie cardiache: palpitazioni. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici: allucinazione visiva. Patologie gastrointestinali: colite ischemica. Reazioni avverse raccolte durante l'esperienza post-marketing con pseudoefedrina Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo " http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale e' controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l'allattamento. Non ci sono studi clinici adeguati e controllati su donne in gravidanza o in allattamento per la combinazione di difenidramina, paracetamolo e pseudoefedrina. Gravidanza: la difenidramina attraversa la placenta ed e' escreta nel latte materno, ma ilivelli non sono stati riportati. Il paracetamolo attraversa la placenta. Allattamento: paracetamolo, pseudoefedrina e difenidramina sono secreti nel latte materno; pertanto, questo medicinale e' controindicato durante l'allattamento. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni (da 0.1% a 1.85% della dose ingerita dallamadre). La pseudoefedrina si distribuisce nel latte materno; nell'arco delle 24 ore puo' essere rilevata nel latte materno fino allo 0.6% di una singola dose da 60 mg. Non sono disponibili dati sul legame alleproteine plasmatiche nell'uomo. Dati provenienti da uno studio condotto su 8 madri in allattamento che assumono 60 mg di pseudoefedrina ogni 6 ore, suggeriscono che circa il 4,3% della dose giornaliera massima(240 mg), potrebbe essere resa disponibile per il bambino dalla madreche allatta.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di questo farmaco con antidepressivi triciclici, simpaticomimetici (ad esempio decongestionanti, anoressizzanti e anfetaminosimili), o con IMAO puo' interferire con il catabolismo delle catecolamine e puo' occasionalmente causare aumenti pressori. Crisi ipertensive acute con l'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche sono state riportate in letteratura medica. Gli effetti di farmaci anticolinergici (ad esempio atropina ed altri farmaci psicotropi) possonoessere potenziati dal concomitante uso di questo farmaco. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi e tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinarel'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segni di ototossicita', la quale puo'rivelarsi solo quando il danno e' irreversibile. L'assunzione abitualedi farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo', con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo, diminuendo la concentrazione plasmatica, aumentandone la velocita' di eliminazione. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata dalla concomitante assunzione di metoclopramide edomperidone e diminuita dalla colestiramina. Il trattamento con probenecid puo' portare ad una diminuzione della clearance del paracetamoloed ad un incremento della sua emivita nel sangue. E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antipiretici ed altri analgesici (FANS, inibitori selettivi della COX-2, corticosteroidi). A causa del contenuto di pseudoefedrina, l'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo' essere parzialmente annullato da questo medicinale, che pertanto non va assunto contemporaneamente. Non dovrebbero essere assunti contemporaneamente a questo farmaco gli anticoagulanti quali warfarin e altri cumarinici in quanto il loro effetto puo' essere aumentato dall'utilizzo prolungato del paracetamolo con maggior rischio di sanguinamento.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini con eta' superiore ai 12 anni: una compressa bianca tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e al pomeriggio) piu' una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi. Dopo 3 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili o se comparefebbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: assumerele compresse per via orale, senza masticarle.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa bianca (giorno) contiene : paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg; una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: paracetamolo 500 mg, difenidramina cloridrato 25 mg.

codice: 035400023