Descrizione:

AVVERTENZE
Il farmaco e' destinato esclusivamente all'uso occasionale. ellaOne non deve mai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. Inogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non e' destinato all'uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, esso non interrompe una gravidanza esistente. Il medicinale non previene la gravidanza in tutti i casi. In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni,se il sanguinamento delle mestruazioni attese e' anomalo o se ci sonosintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, la possibilita' diuna gravidanza extrauterina deve essere considerata. E' importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilita' di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico. Ulipristal acetato inibisce o ritarda l'ovulazione. Se l'ovulazione sie' gia' verificata, non e' piu' efficace. Poiche' non e' possibile prevedere il momento dell'ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull'efficacia di ulipristal acetato assunto piu' di 120 ore(5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che il farmaco puo' risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI). In tuttele donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l'assunzione della compressa, le mestruazioni possono presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si e' registrato un ritardo di piu' di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L'assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non e' raccomandata. Contraccezione dopo l'assunzione del medicinale. Ulipristal acetato e' un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l'uso della contraccezione di emergenza si deveconsigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile finoalle mestruazioni successive. Anche se l'uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non e' controindicato in caso di assunzione diulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, puo' ridurne l'efficacia contraccettiva. Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l'uso di un contraccettivo ormonale, potra' farlodopo l'assunzione, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali. L'uso concomitantecon farmaci induttori di CYP3A4 non e' raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital),fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali diorigine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l'uso a lungo termine di ritonavir). L'uso in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non e' raccomandato. Questomedicinale contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi d'emergenza.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Tenere ilblister nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
ELLAONE 30 MG COMPRESSA
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato Povidone Croscarmellosio sodico Magnesio stearato
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse segnalate conmaggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato e' stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Di seguito sono riportate le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate perfrequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a<1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: influenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune: disturbi dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi dell'umore; non comune: disturbi emotivi, ansia, insonnia, disturbi da iperattività, alterazioni della libido; raro: disorientamento.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune:sonnolenza, emicrania; raro: tremori, disturbi dell'attenzione, disgeusia, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: sensazione oculare anomala, iperemia oculare, fotofobia. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: gola secca. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, fastidio addominale, vomito;non comune: diarrea, bocca secca, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, lesioni cutanee,prurito; raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comune: mialgia, dolore dorsale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dismenorrea, dolorepelvico, dolorabilità mammaria; non comune: menorragia, secrezione vaginale, disturbi mestruali, metrorragia, vaginite, vampate di calore, sindrome premestruale; raro: prurito genitale, dispareunia, cisti ovarica rotta, dolore vulvo-vaginale, ipomenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: brividi, malessere, piressia; raro: sete. Adolescenti:il profilo di sicurezza osservato in donne di eta' inferiore a 18 anninegli studi e nell'esperienza post-marketing e' simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III. Post-marketing:le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse. La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase IIIha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro +/- 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di piu' di7 giorni sulla data prevista per l'inizio delle mestruazioni. Il ritardo e' stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per unadurata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento e' stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto il farmaco negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate piu' di una volta e hanno quindi ricevuto piu' di una dose di ellaOne (73 donne sono state arruolate due volte e 9donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravita' delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non e' destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. Ulipristalacetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l'assunzione diulipristal acetato puo' occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si e' riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicita' riproduttiva. I dati limitati relativi all'esposizionein gravidanza nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza, ma e' importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto il farmaco siano segnalate su www.hra-pregnancy-registry.com. Loscopo di questo registro su Web e' raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto ellaOne in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto il medicinale. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno. L'effetto sui neonati/lattanti non e' stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l'assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madredi prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilita'. Si deve pertanto consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazionisuccessive.
INDICAZIONI
Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da unrapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
INTERAZIONI
Potenziale capacita' da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato. Ulipristal acetato e' metabolizzato da CYP3A4 in vitro. Induttori di CYP3A4. I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come larifampicina riduce notevolmente C max e AUC di ulipristal acetato di almeno il 90% e diminuisce l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell'esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l'uso concomitante di ellaOne con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinalidi origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina)riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell'efficacia di ellaOne. Per le donneche hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportanoda induttori enzimatici, ellaOne non e' raccomandato e deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovverospirale intrauterina in rame, Cu-IUD). Inibitori di CYP3A4. Risultatiin vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta C max e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2e 5,9 volte, rispettivamente. E' improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L'inibitore di CYP3A4 ritonavir puo' avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L'uso concomitante di questi medicinali non e' quindi raccomandato. L'induzione dell'enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell'enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico. La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l'inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della C max di circa il 65%, un ritardo del T max (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell'areasotto la curva (AUC) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d'emergenza non e' nota. Potenziale capacita' da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali.Contraccettivi ormonali. Poiche' ulipristal acetato si lega con grandeaffinita' al recettore del progesterone, puo' interferire con l'azione di medicinali contenenti progestinici. L'azione anticoncezionale dicontraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici puo' risultare ridotta. L'uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel non e' raccomandato. I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, e' improbabile chesi verifichi l'induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. E' dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp). I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essereun inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. E' improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.
POSOLOGIA
Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa puo' essere assunta in qualsiasi momento duranteil ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa, si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza diuna gravidanza. Popolazioni speciali. Insufficienza renale. Non e' necessario alcun adeguamento della dose. Insufficienza epatica. In assenza di studi specifici, non e' possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Insufficienza epatica grave. In assenza di studi specifici, l'uso di ulipristal acetatonon e' raccomandato. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di eta' prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti. Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza e' adattoa qualsiasi donna in eta' fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispettoalle donne adulte di almeno 18 anni di eta'. Modo di somministrazione. Uso orale. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato.

codice: 039366012